基于有关物质及溶出曲线的测定评价苯磺酸氨氯地平片与原研药的一致性

目的 建立苯磺酸氨氯地平片有关物质及溶出曲线的测定方法,并通过测定自研药与原研药的有关物质、溶出曲线从而评价其一致性.方法 有关物质检测采用HPLC法.采用浆法测定溶出曲线选用的4种溶出介质分别为pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水溶液.结果 自制3批制剂的杂质谱与原研药一致,且各检出杂质的含量均不大于原研药,自制制剂与原研药在4种溶出介质中均能在15 min溶出85％,且各时间点12片累计溶出度RSD均小于10％.结论 自制3批制剂与原研药在有关物质及溶出行为上具有一致性.