双黄连颗粒制备过程中金银花-连翘成分迁移研究

目的 全面评价双黄连颗粒制备过程中金银花、连翘成分迁移情况,明确影响其质量的关键工序.方法 采用HPLC建立金银花-连翘水提液指纹图谱及同时测定绿原酸、连翘苷、连翘酯苷A的方法,对金银花-连翘工艺过程(包括提取、提取液浓缩、醇沉、醇沉液浓缩、干燥)进行相似度及3个指标成分含量比较分析.结果 金银花-连翘水提液指纹图谱中确定18个共有峰,通过对照品指认出7个峰,10批水提液指纹图谱与对照指纹图谱的相似度在0.745～0.991,5个工艺过程指纹图谱相似度在0.999～1.000.绿原酸、连翘苷及连翘酯苷A均在提取环节损失较大,其次为醇沉、干燥、浓缩.结论 药材质量、醇沉及干燥工序对金银花、连翘指标成分影响较大,生产中应对药材来源及醇沉、干燥工艺参数进行严格控制,为含金银花、连翘的中药制剂工艺质量控制提供参考.