碘帕醇注射液的稳定性研究

目的 考察碘帕醇注射液的稳定性,为临床安全合理用药提供依据.方法 影响因素试验、加速试验和长期试验考察碘帕醇注射液稳定性,考察项目为性状、pH值、溶液颜色、游离碘、无机碘化物、游离芳香胺、有关物质、氨丁三醇、依地酸钙钠、可见异物、无菌、细菌内毒素以及碘帕醇含量.结果 碘帕醇注射液自制样品与对照样品在规定的包装条件下,除影响因素试验中5、10d光照后,无机碘化物含量已超出规定限度,高温60℃导致含量下降约3％外,影响因素试验其他条件下、加速试验6个月、长期试验48个月的各项考察指标均无明显变化,均在合格范围内.结论 碘帕醇注射液稳定性良好,其有效期暂定4年.