非诺贝特胶囊仿制药与原研药溶出度一致性评价

目的 建立非诺贝特胶囊溶出度曲线测定方法,评价国内6家仿制药产品与原研药品溶出曲线的相似性.方法 用pH1.0、4.0、6.8的0.025 mol·L-1十二烷基硫酸钠缓冲液和0.025 mol ·L-1十二烷基硫酸钠水溶液4种溶出介质,分别考察非诺贝特胶囊仿制药与原研胶囊的溶出状况,并通过计算相似因子(f2)评价溶出曲线的相似性.结果 国内有3家企业产品与原研胶囊在4种溶出介质中的溶出曲线均相似,其余企业产品与原研胶囊相比溶出行为不一致.结论 该方法适用于非诺贝特胶囊的溶出曲线测定,可为非诺贝特胶囊质量一致性评价提供参考.