铁扇癣痒平凝胶的制备及质量评价

目的 以外观、稳定性、含量和刺激性为评价指标,筛选铁扇癣痒平凝胶剂的最佳处方工艺.方法 以卡波姆为基质及水相,吐温为乳化剂,蓖麻油为油相,制备乳剂型凝胶剂.以均匀性、黏稠度和稳定性为指标,筛选处方用量.以盐酸小檗碱为指标,建立HPLC含量测定方法,评价含量和稳定性.采用家兔皮肤刺激性实验评价局部使用的安全性和刺激性.结果 优选处方为卡波姆-940:1.4％(g·g-1),蓖麻油:8％(ml ·g-1),吐温-80:3％ (ml·g-1),三乙醇胺:2％ (ml ·g-1),甘油:10％(ml ·g-1),乙醇:20％ (ml·g-1),浸膏粉:3％(g·g-1).制得凝胶剂的均匀性、黏稠度和稳定性良好;含盐酸小檗碱(119.2±1.0) μg·g-1(n=3);6个月后剩余含量为100.5％,含量无明显下降.凝胶剂对局部皮肤无刺激性.结论 铁扇癣痒平凝胶外观细腻、易涂布、含量均匀、性质稳定.