测定注射用头孢地嗪钠中聚合物含量的两种HPSEC法比较

目的 采用高效分子排阻色谱法(HPSEC)测定注射用头孢地嗪钠中的聚合物.方法 比较两种HPSEC法测定注射用头孢地嗪钠中聚合物的含量,建立最优的测定方法.方法 一:以葡聚糖凝胶G-10(300 mm×10 mm)为固定相,以0.025 mol· L-磷酸氢二钠-0.025 mol· L-磷酸二氢钠(61∶39)磷酸盐缓冲液(pH7.0)为流动相A,水为流动相B,流速1.0 mL·min-1,检测波长为254 nm.方法 二:以TSKgel G2000SWXL(300 mm×7.8 mm)为固定相,流动相为pH7.0磷酸盐缓冲液[5 mmol·L-1磷酸氢二钠-5 mmol·L-1磷酸二氢钠(61:39)]-乙腈(95∶5),流速为1.0 mL· min-1,检测波长231 nm.结果 在方法二的条件下,高分子杂质与头孢地嗪钠能有效分离,且较方法一检测出更多杂质峰.0.2～250 μg· mL-1头孢地嗪与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9990).结论 方法二的专属性好、灵敏度高、操作简便,用于测定头孢地嗪钠中的聚合物时,能更全面地反映头孢地嗪钠中高分子杂质的情况,可有效地控制产品的质量.