LC-MS法测定人血浆中的头孢克肟及评价两种头孢克肟片的生物等效性

目的 采用LC-MS法测定人血浆中头孢克肟的浓度,并用于两种头孢克肟片的一致性评价.方法 采用Waters BEH C18色谱柱(50 mm × 2.1 mm,1.7 μm),梯度洗脱,以MRM模式测定头孢克肟(m/z454.00→285.15)的浓度,13C3,15 N2-头孢克肟作内标(m/z 459.00→290.15),ESI离子源.血浆样本中加入内标,经甲醇沉淀蛋白后,取上清液进样检测.并对两种头孢克肟片进行一致性评价.结果 所用方法简便、峰形好,各项方法学考察指标均符合国家药品监督管理局(NMPA)的指导原则及最新核查标准要求.两种制剂生物等效.结论 所用方法快速、灵敏,适用于人血浆中头孢克肟浓度的检测及相关试剂的生物学评价.