对《中国药典》中藿香正气口服液含量测定方法的改进

目的 改进2015年版《中国药典》中藿香正气口服液含量测定的方法,建立HPLC法同时测定橙皮苷、和厚朴酚以及厚朴酚含量的方法.方法 将藿香正气口服液原液用乙醇或甲醇稀释,微孔滤膜过滤后作为供试液;采用C18色谱柱,以甲醇(A)-乙腈(B)-0.4％甲酸溶液(C)为流动相,梯度连续洗脱(第一阶段流动相为10％A-15％B-75％C,检测波长283 nm;第二阶段流动相为40％A-30％B-30％C,检测波长294 nm).结果 0.01～0.40 mg·mL-1橙皮苷、0.01 ～0.41 mg·mL-1和厚朴酚、0.013～0.52 mg·mL-1厚朴酚与峰面积呈良好的线性关系(r≥0.9998),平均加样回收率分别为99.55％(RSD =0.56％)、99.19％ (RSD =0.74％)、99.12％(RSD=1.13％).结论 改进了《中国药典》中藿香正气口服液含量测定的方法,解决了样品前处理复杂、待检成分分步检测及分析时间过长的问题,建立了同时测定橙皮苷、和厚朴酚以及厚朴酚的方法;所用方法准确、简便、快速、重复性好、专属性强,对不同仪器和不同C18色谱柱的适应性好,可用于藿香正气口服液的质量控制.