上海常用儿童抗肿瘤药物说明书存在的问题与对策研究

目的：对上海市儿童常用抗肿瘤药物说明书进行梳理，找出问题，寻求对策。方法文献回顾和文本分析。结果目前说明书中儿童用量标注率仅38．2％，剂量调整依据不统一、不标准，注意事项中，70．6％的说明书使用了“无可靠参考文献”和“有效性安全性尚不明确”等不明确信息，仅29．4％的说明书使用“慎用”、“不推荐”、“禁止”等警示词语。结论面对目前药品说明书中儿童用法用量表述不明，超说明书用药在儿童抗肿瘤治疗过程中不可避免。医院方面，应制定超说明书用药流程，伦理委员会应进行超说明书用药审查；政府有关部门应制定相应政策，完善说明书规范，制定超说明书用药相关政策，鼓励制药企业进行儿童用药研究。