两种盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性研究

目的：评价单剂量口服国产和进口盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、双周期交叉试验设计，21名受试者在不同周期分别空腹口服国产和进口盐酸特拉唑嗪片2mg，于给药前0h及给药后60h内不同时间点采集静脉血4 ml ，采用液-质联用（LC-MS／MS）法测定受试者血浆中特拉唑嗪的浓度。结果国产和进口盐酸特拉唑嗪片的 t1／2分别为（13.2±2.39）和（12.5±1.93） h；tmax分别为（1.01±0.83）和（1.08±0.69） h；Cmax分别为（40.1±10.6）和（37.3±9.57） ng／ml；AUC0-∞分别为（428±82.1）和（426±85.2） ng · h／ml。国产盐酸特拉唑嗪片的相对生物利用度为（101.2±14.7）％。国产与进口盐酸特拉唑嗪片 AUC0-t和Cmax几何均值比的90％置信区间（CI）均落在80％～125％之间。结论国产和进口盐酸特拉唑嗪片具有生物等效性。