生色底物法测定低分子肝素抗F Ⅹ a以及抗F Ⅱ a效价的方法研究
Chinese Journal of Pharmaceuticals（2019）
摘要
建立了微量生色底物法测定低分子肝素抗FXa以及抗FⅡa效价的方法.参考美国药典及相关文献,调整反应体系,测定了市售伊诺肝素钠注射液(克赛)的抗FⅩa以及抗F Ⅱa效价,利用生物检定统计程序BS2000进行统计计算,比较了日间差,并与兔全血法测定结果进行比较.结果 表明测得的效价与标示效价相符,并且4d分别测定的结果基本一致,95％可信限范围低于10％,回归方程具有显著性(P＜0.01),试验结果可靠.证明该反应体系可用于低分子肝素的效价测定.
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