尼妥珠单抗注射液质量标准的提高
Chinese Journal of Pharmaceuticals（2016）
摘要
研究了细胞增殖抑制法测定尼妥珠单抗注射液的生物学活性,毛细管凝胶电泳法(CE-SDS)测定其纯度,弱阳离子交换(WCX)色谱法测定电荷异质性.其他各项指标按企业注册标准和中国药典2010年版三部要求进行.结果在该品种企业注册标准的基础上,增订了生物学活性、CE-SDS和WCX色谱法等关键项目,同时增订了Tween-80含量测定、溶液澄清度、不溶性微粒和渗透压摩尔浓度等项目.提高后的质量标准己收载入中国药典2015年版.
更多关键词
nimotuzumab,monoclonal antibody,CE-SDS,weak cation exchange chromatoraphy,specification
AI 理解论文
溯源树
样例
生成溯源树，研究论文发展脉络
Chat Paper
正在生成论文摘要