盐酸甲氯芬酯系列有关物质检查质量标准修订的建议
Journal of Shenyang Pharmaceutical University（2020）
摘要
目的 针对《中国人民共和国药典》2015年版(二部)盐酸甲氯芬酯质量标准中有关物质检查法色谱条件不完善,杂质计算不合理等问题,对该质量标准提出修订建议.方法 采用高效液相色谱法,将有关物质定量法改为加校正因子的主成分自身对照法,并通过改进系统适用性溶液制备方法,重新制定系统适用性要求.结果 按改进方法进行有关物质检查,对水解杂质进行了准确的定量,并在15批样品中检出现行标准无法检出的醇解杂质.结论 本改进方法操作简单,实验结果准确可靠,为《中国人民共和国药典》2015年版(二部)中盐酸甲氯芬酯质量标准修订提供了参考.
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