HPLC法测定伏立康唑冻干眼用制剂中的有关物质

目的 建立伏立康唑冻干眼用制剂中有关物质的检查方法.方法 采用RP-HPLC法,色谱柱为Thermo Hypersil GOLD C18(250 mm×4.6mm,5μm);检测波长为256 nm;柱温为35℃;进样量为20 μL;流速为1.0 mL· min-1,以甲醇-乙腈-水为流动相,梯度洗脱.结果 伏立康唑及各杂质均能得到良好的分离.伏立康唑、杂质A、C和EPC在0.25～5.0 mg·L-1内,杂质D在0.5～2.0 mg·L-1内线性关系良好(r＞ 0.999 0,n =6).伏立康唑、杂质A、C和EPC质量浓度为2.5 mg·L-1,杂质D质量浓度为1.0 mg·L-1时,精密度(RSD)分别为1.3％、1.6％、1.5％、1.3％和1.3％;杂质A、C、D和EPC平均回收率分别为101.2％、101.3％、96.6％和96.6％.经对供试品测定,除杂质D未检出外,其余杂质A、C和EPC峰面积RSD分别为0.02％、0.01％和1.2％.结论 该方法适用于伏立康唑冻干眼用制剂的有关物质检查.