2D-LC-IT-TOF/MS联用Cef-SEC法鉴定注射用头孢硫脒中高分子杂质
Drug Standards of China（2020）
Abstract
目的:建立高效分子排阻色谱法(Cef-SEC)测定头孢硫脒中的聚合物,并用应用在线脱盐-高效液相色谱-离子阱-飞行时间质谱对其聚合物进行结构鉴定.方法:采用WT-Cef-SEC(7.8 mm×30.0 cm,5μm)色谱柱;流动相为5 mmol·L-1磷酸盐缓冲液-乙腈(95:5);进样量为20μL;检测波长为254 nm;ESI电离源,正离子扫描;主成分自身对照法计算聚合物的含量.结果:在该条件下头孢硫脒峰与聚合物峰分离良好;通过2 D-LC-IT-TOF/MS推测出聚合物1为头孢硫脒二聚体,聚合物2为去乙酰头孢硫脒氧化杂质聚合体.结论:本方法适用于注射用头孢硫脒高分子杂质的测定,同时为β-内酰胺类抗生素中聚合物的分离、分析及产品质量提高提供了依据.
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d-lc-it-tof,cef-sec
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