琼脂糖凝胶电泳法测定人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品的纯度

目的:建立琼脂糖凝胶电泳法测定人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品的纯度.方法:采用Helena公司的SPIFE Touch型自动电泳仪及配套的试剂盒,对琼脂糖凝胶电泳法的方法学进行验证.以供试品浓度5％,对33批人血白蛋白样品以及16批人免疫球蛋白类制品进行纯度测定,并与《中国药典》2015版规定方法(醋酸纤维素薄膜法)的测定结果进行比较.结果:该方法检测正常人血清中白蛋白与免疫球蛋白的RSD分别为1.15％和1.45％,最佳供试品蛋白浓度为5％,仪器通道间差异的RSD小于0.4％,重复性的RSD均小于0.5％.对比两种方法的检测结果,人血白蛋白的两法结果趋势一致且高度相关(Pearson's r =0.88),但琼脂糖凝胶电泳法比醋酸纤维素薄膜法测定结果低1％ ～4％;人免疫球蛋白类制品的检测结果两种方法基本一致(Pearson's r =0.66,两法差值小于1％).结论:该法经方法学验证,可作为人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品的纯度测定替代方法.