BioOcularTM角膜上皮模型EIT法作为眼用制剂包装材料眼刺激性检测方法的研究

Zhen XIE,Jinsong ZHANG,Qin SHEN,Yuan LE,Licheng HE,Yedan SUN,Rong KUANG

Drug Standards of China（2019）

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摘要

目的:建立BioOcularTM角膜上皮模型EIT法评价眼用制剂包装材料眼刺激性的方法.方法:采用BioOcularTM角膜上皮模型EIT法,通过对不同暴露时间,不同浸提条件,不同浸提浓度和不同浸提介质的比较分析,确定使用该方法进行眼用制剂包装材料眼刺激性的检测方法.结果:取样品内表面积120 cm2,剪碎,加入氯化钠注射液20 mL,密封后,置高压蒸汽灭菌器内,在110℃保持30 min.按BioOcularTM角膜上皮模型EIT法进行检测,组织活性平均值应不低于80％.结论:该方法可以用于检测眼用制剂包装材料的眼刺激性.

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