依达拉奉细菌内毒素检查法的研究
Drug Standards of China（2019）
Abstract
目的:建立依达拉奉细菌内毒素检查方法,为依达拉奉及其注射液质量控制提供依据.方法:采用中和法及稀释法,按照《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行试验.结果:依达拉奉在pH值调整为7.0时,对鲎试剂与内毒素反应最大不产生干扰作用的浓度为0.25 mg·mL-1.结论:依达拉奉的细菌内毒素限值可定为2.0 EU·mg-1,建立的细菌内毒素检查方法可行.
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