苯巴比妥钠注射液细菌内毒素检查法标准研究
Drug Standards of China（2017）
Abstract
目的:苯巴比妥钠注射液现有检验标准“国家药品标准WS1-XG-058-2011”无细菌内毒素或热原检查项目,一方面给临床用药造成很大的安全隐患,另一方面也不符合《中国药典》2015年版四部9301“注射剂安全检查法应用指导原则”.建立该品种的细菌内毒素检查方法非常必要.方法:依照《中国药典》2015年版四部1143检查法,采用凝胶限量法和动态浊度法进行干扰试验,并参考USP 40-NF 35.2017苯巴比妥钠注射液细菌内毒素检验,拟定细菌内毒素检查限值;另取两个厂家8个批次的苯巴比妥钠注射液按拟定细菌内毒素检查限值对其进行定性和定量检验,验证方法的可行性.结果:拟定苯巴比妥钠注射液细菌内毒素限值为每1 mg苯巴比妥钠中含细菌内毒素的量应小于0.3 EU.采用凝胶法和动态浊度法对两个厂家8个批次的苯巴比妥钠注射液进行验证,结果均符合规定.结论:本文建立的细菌内毒素检查法适用于苯巴比妥钠注射液细菌内毒素检查.
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