探讨光稳定性试验在上市药品质量标准研究中的应用

Aiying Kong,Chenghong Liu,Jin Gao,Zengguang Tian,Zhihong Sang

Drug Standards of China（2016）

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Abstract

目的:探讨光稳定性试验在上市药品质量标准研究的应用.方法:按照ICH药物光稳定性试验指导原则,依据盐酸洛美沙星的质量标准,考察光强制破坏条件下,盐酸洛美沙星原料、片剂和胶囊剂的稳定性及其盐酸洛美沙星溶液的光降解动力学.结果:经HPLC检测可知,原料、片剂和胶囊剂直接光照15 d,固体样品主成分基本稳定;原料、片剂和胶囊剂的溶液光照24 h不稳定,有杂质产生;溶出度测定溶液光照24 h,降解动力学拟合符合0.5级动力学方程;含量测定供试品溶液光照24h,降解动力学拟合符合1级动力学方程.结论:光稳定性试验不仅可用于上市前的药品评价,亦可为上市药品质量标准研究提供数据支持.

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