2种苯磺酸氨氯地平片的相对生物利用度及生物等效性对比分析

目的 研究2种苯磺酸氨氯地平片的相对生物利用度及其生物等效性.方法 采用双周期、随机、交叉试验设计,将20名男性健康受试者随机分成2组,单剂量、交叉口服受试制剂及参比制剂苯磺酸氨氯地平片10 mg,采集不同时间点的静脉血样,用超高效液相色谱—串联质谱法测定给药后不同时间氨氯地平的血药浓度.结果 受试试剂及参比试剂的主要药代动力学参数如下:Tmax分别为(6.32±0.85)h和(5.95± 1.23)h;Cmax分别为(6.231±1.734)ng·mL-1和(6.138± 1.352)ng· mL-1;T1/2分别为(39.89±9.43)h和(40.02±7.49)h;AUC0-144分别为(273.473±97.167)ng·h·mL-1和(278.314±80.340)ng·h·mL-1;A UC0-∞分别为(303.480±106.054)ng·h·mL-1和(306.412±91.351)ng·h·mL-1.受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(99.7±20.2)％.统计分析结果表明2种苯磺酸氨氯地平片在不同制剂间和不同周期间差异无统计学意义(P＞0.05).结论 苯磺酸氨氯地平片的受试制剂与参比制剂具有生物等效性.