丙型肝炎病毒-核糖核酸定量检测系统的性能验证及评价

目的 对基于Smart 32核酸提取仪和Roche Cobas z480实时荧光PCR仪的丙型肝炎病毒(HCV)-核糖核酸(RNA)定量检测系统进行性能验证.方法 依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)-GL039《分子诊断检验程序性能验证指南》的方案,采用标准物质及临床样本,对检测系统的正确度、精密度、线性范围、抗干扰能力、检出限、最低定量限进行验证,同时计算各性能参数与制造商声明比较.结果 精密度验证结果显示,高、低浓度水平样本的重复性精密度变异系数(CV)值分别为1.54％、3.61％,中间精密度CV值分别为2.16％、4.42％,均小于厂家声明的5％.正确度:低、中值两个浓度水平标准物质的均值与靶值的误差分别为0.06和0.08,均<±0.4.线性范围:经拟合分析,证实在50～1.2×107 IU/mL呈良好线性(R2=0.9955>0.97).抗干扰能力验证:结果显示,含30 mg/dL胆红素、3.2 g/dL甘油三酯、30 g/dL血红蛋白、6 g/dL白蛋白的干扰物质对样本检测结果无影响,且对甘油三酯和血红蛋白的抗干扰能力略高于厂家声明.检出限20 IU/mL,最低定量限50 IU/mL也与制造商声明一致.结论 HCV-RNA定量检测系统正确度、精密度、线性范围、抗干扰能力、检出限、最低定量限各项性能指标与制造商声明一致,满足国际标准化组织(ISO)15189要求,可用于临床检测.