盐酸苄丝肼固体分散体制备工艺的研究

目的：优选具有缓释特征的盐酸苄丝肼固体分散体的制备工艺。方法以与左旋多巴微囊溶出行为的相似度为指标，采用均匀试验优选出满足缓释要求的盐酸苄丝肼固体分散体制备工艺，并对其制剂特征进行考察。结果优选出的盐酸苄丝肼固体分散体处方为：主药与辅料的质量比为1∶1，聚乙烯吡咯烷酮（PVP）与乙基纤维素（EC）的质量比为1∶3。结合 X-衍射试验结果及释放度行为，采用优选工艺处方制得了盐酸苄丝肼固体分散体。初步稳定性试验表明盐酸苄丝肼固体分散体的理想贮存条件是室温、遮光密封干燥保存。结论优选出的盐酸苄丝肼固体分散体处方合理，制备工艺稳定、科学、可行。制得的固体分散体满足缓释的要求，同时盐酸苄丝肼的释放行为与左旋多巴的释放行为相似。