罗红霉素胶囊人体相对生物利用度研究

目的估算试验罗红霉素胶囊(T)的药代动力学参数及相对生物利用度,并以相同规格的罗红霉素胶囊作为参比制剂(R),判断两种胶囊是否具有生物等效性.方法 22名健康志愿者单剂量口服罗红霉素胶囊(150 mg)后48 h内多点采集血样,微生物法测定人血清中罗红霉素的浓度.双周期两制剂交叉试验设计.血药浓度-时间数据经DAS软件处理后得药代动力学数据,并进行等效性检验.结果两种罗红霉素胶囊的血药浓度经时变化和药代动力学参数相近,AUC0～tT为(50.448±11.964) mg·h/L,AUC0～tR为(48.990±9.113) mg·h/L;AUC0～∞ T为(50.538±12.806) mg·h/L,AUC0～∞ R为(50.099±8.917) mg·h/L;Cmax T为(11.098±0.869) mg/L,Cmax R为(11.133±1.269) mg/L;Tmax T为(1.500±0.154) h,Tmax R(1.280±0.271) h;T1/2β T为(3.637±1.362) h,T1/2β R"为(3.522±0.575) h.以参比药作对照,计算罗红霉素的相对生物利用度,F为103.56%±19.67%,F′为100.91%±19.03%,均符合生物等效性要求.结论两种罗红霉素胶囊的口服生物利用度具有生物等效性.