甲磺酸帕珠沙星治疗急性细菌性感染的随机对照多中心临床研究

目的 评价国产甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性感染的临床疗效与安全性.方法 采用单盲、平行、随机 对照、多中心试验设计,本研究共纳入250例急性呼吸道和泌尿道中重度细菌性感染患者, 帕珠沙星组和左氧氟沙星组(对照组)分别为123例和127例,帕珠沙星每次静滴300 mg,左氧氟沙星每次静滴200 mg,两药均每日用药2次,疗程7～10 d.结果 实验中患者共退出13例,进行PPS分析帕珠沙星组115例,左氧氟沙星组122例.帕珠沙星组的细 菌培养阳性率为72.17%,较左氧氟沙星组56.56%高(P=0.0147).疗程结束时帕珠沙 星组与左氧氟沙星组的总痊愈率和总有效率分别为61.74%与59.84%和87.83%与 88.52%,治疗呼吸系统感染的痊愈率和有效率分别为51.72%与52.38%和82.76%与93.65%,治 疗泌尿系统感染的痊愈率和有效率分别为71.93%与67.80%和92.98%与83.05%,细菌阴转率和 清除率均分别为95.18%与95.65%,不良反应发生率分别为20.33%和19.69%,以上结果 两组 比较差异均无统计学意义.两药的不良反应均主要表现为恶心、腹泻、头晕、失眠、局部刺 激及血清转氨酶增高等.MIC结果 显示帕珠沙星对大多数临床常见革兰阳性、革兰阴性菌均 表现出良好的抗菌活性,但对肺炎链球菌、肠球菌和部分假单胞菌属及耐药大肠埃希菌的抗菌活性较差.结论 国产甲磺酸帕珠沙星注射液抗菌谱广、抗菌活性强, 与左氧氟沙星注射液疗效相当,安全性较好,适于作为中度及中偏重度急性细菌性感染的治疗用药.