从用药安全的视角分析国内外注射用头孢曲松钠说明书差异

目的 探讨注射用头孢曲松钠国产药品说明书在用药安全方面存在的问题和不足,为临床安全用药、药品生产企业修改完善说明书提供参考.方法 分别选取山东鲁抗医药股份有限公司及美国Hoffmann-La RocheInc.为国内外厂家代表,对两个厂家的最新版(均为2015年修订)说明书中与安全性相关的项目进行对比分析,寻找差异,探讨潜在的安全风险并提出对策.结果 二者在用法用量、药品不良反应、适应证、警示语、禁忌证、注意事项、患者须知等项均存在差异,国产说明书较国外说明书简略,对安全用药的指导特别是儿童用药不够详尽具体,甚至安全用药关键项目如禁忌证存在信息缺失.结论 国产说明书在用药安全方面的信息提示不足,存在风险隐患;建议药品生产企业主动、及时修改完善说明书中安全性相关信息.