依诺肝素钠原料药细菌内毒素检查方法的研究
China Medical Herald（2014）
Abstract
目的 建立依诺肝素钠原料药的细菌内毒素检查方法.方法 按照《中国药典》2010年版二部,确定合理的依诺肝素钠细菌内毒素限值,并研究依诺肝素钠对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,以确定其不干扰试验浓度.结果 确定依诺肝素钠的细菌内毒素限值为0.01EU/U,使用2个厂家生产的鲎试剂试验,本品配制成3 U/mL浓度对反应均无干扰作用.结论 细菌内毒素检查法可用于依诺肝素钠细菌内毒素的检查.
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