呼吸道合胞病毒核酸分型检测性能验证

目的 评价呼吸道合胞病毒(RSV)核酸分型检测试剂盒的分析性能.方法 留取呼暖道合胞病毒抗原检测阳性和阴性的咽拭子,从咽拭子洗脱液提取核酸,用RSV RNA分型检测试剂盒检测.核酸检测的扩增产物遥测序公司测序,测序结果与NCBI标准序列比对确认为RSV核酸并分型,测序结果与待评价试剂盒检测结果比对评价正确度.取RSV核酸检测弱阳性的样本,每天重复检测4次,连续检测5d,以检测Ct值评价检测精密度.将RSV A型和B型的RNA标准品稀释到检测限,验证检测下限.取微生物室咽拭子培养常见病原菌的纯培养菌液,验证检测试剂的交叉无反应性.结果 通过实验验证检测试剂盒的符合率为100％,批内、批间精密度(CV)≤5％,检测下限为100 copy/mL,与常见同部位病原菌无交叉反应.结论 RSV核酸检测试剂和仪器组成的检测系统各项质量指标符合试剂说明书的质量参数,可开展临床标本的检测,为临床早诊断、早治疗提供重要依据.