医院制剂室纯化水设备的验证

验证工作是 《药品生产质量管理规范》(GMP)的重要内容,是制药行业法规的要求,也是人们对药品质量改进和风险控制规律认识的结果[1]. 纯化水设备是我院制剂室重要的公用工程系统,纯化水作为配制普通制剂的溶剂及试验用水,水的质量至关重要. 我院制剂室纯化水是以自来水为原水,经过一系列过滤处理制得. 该纯化水设备由源水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、双级反渗透装置(reverse osmosis,RO)、加药泵、纯水罐、供水泵、紫外线杀菌器、清洗系统、臭氧管道消毒装置及电控装置等组成. 其中,源水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器流速大于 1 m3/h,一级反渗透膜产水量为 0.5 m3/h,二级反渗透膜产水量为0.3 m3/h. 源水泵保证系统运行有稳定的水压和水量;机械过滤器主要是除去水中杂质、悬浮物、胶体、泥土等;活性炭过滤器可除去水中的余氯、有机物、部分重金属等;精密过滤器内置有孔径为 5 μm的滤芯,用于防止前部设备系统的微小颗粒进入反渗透装置, 延长反渗透膜的使用寿命;RO 主要除去水中大部分的盐类、胶体、热原、病毒和细菌;紫外线杀菌器是对纯水进行杀菌消毒,保证产品水的质量.