胃炎灵颗粒剂微生物限度检查方法验证
Anhui Medical and Pharmaceutical Journal（2019）
Abstract
目的 建立胃炎灵颗粒剂的微生物限度检查方法 ,并对该检查方法进行验证.方法参照2015版《中华人民共和国药典》四部通则,采用薄膜过滤法、培养基稀释法、常规法对胃炎灵颗粒剂分别进行微生物计数检查方法的验证.采用常规法对胃炎灵颗粒剂进行控制菌检查方法的验证.结果 培养基稀释法、常规法不能消除胃炎灵颗粒剂对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌的抑制作用,测得回收率低于0.50.薄膜过滤法可消除对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌的抑制作用,测得回收率在0.50～2.00范围内.控制菌检查结果显示,培养基用量为100 mL时,试验组、阳性对照组检出大肠埃希菌;供试品对照组、阴性对照组无菌落生长.结论 胃炎灵颗粒剂的需氧菌总数检查采用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌总数检查和控制菌检查采用常规法.
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