一种基于常规生化仪的低成本治疗药物监测新技术

目的：国内尚无市售自主研发的治疗药物监测（ therapeutic drug monitoring， TDM）酶放大免疫检测原理（ enzyme multiplied immunoassay technique， EMIT）试剂盒。比较基于EMIT的自主研发试剂盒与Viva-E试剂盒和基于FPIA的AXSYM检测试剂盒用于TDM相关性能，评价其用于TDM的可行性。方法通过进行卡马西平、丙戊酸和苯巴比妥方法学比较，评价Viva-E、AXSYM分析仪配套检测试剂盒和自主研发试剂盒的灵敏度、准确度及精密度。并对83例卡马西平、80例丙戊酸和72例苯巴比妥临床样本进行检测，比较自主研发试剂盒和AXSYM分析仪配套检测试剂盒测定结果相关性。结果3种试剂盒分别测定卡马西平、丙戊酸和苯巴比妥的回收率均高于90％。其中自主研发试剂盒3种药物的回收率在98．7％～103．9％，定量下限依次为2、10、5μg／mL，精密度均＜10％，标曲单点校正后结果偏差＜3％。其血清样本检测结果与AXSYM试剂盒检测结果相关性较好（R2＞0．985），差异无统计学意义（P＞0．05）。 Bland-Altman分析的95％ LOA依次为（－1．32，1．26）、（－15．24，15．17）和（－3．69，3．00），仅有5％的点落于95％置信区间外。结论自主研发试剂盒性能与现进口试剂盒基本一致，方法学结果符合生物样本检测要求，可用于临床生物样本检测。