高效液相色谱法测定利伐沙班中的有关物质

目的 建立利伐沙班的有关物质测定方法.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Diamonsil C8(250 mm×4.6 mm,5μm),以5 mmol/L乙酸铵溶液(含0.3％的25％四甲基氢氧化铵溶液,用冰醋酸调pH至4.8)-乙腈(80∶20)为流动相A,以5 mmol/L乙酸铵溶液(含0.3％的25％四甲基氢氧化铵溶液,用冰醋酸调pH至4.8)-乙腈(10∶90)为流动相B,梯度洗脱,检测波长为250 nm.结果 利伐沙班与相邻杂质峰以及各杂质峰之间的分离度均＞2.0,检测限为0.2～0.5 ng,定量限为1.0～2.0 ng.结论 该方法适用于利伐沙班有关物质的测定.