壬二酸凝胶的制备与质量控制

目的 探讨壬二酸凝胶稳定性新剂型的制备工艺,并开展质量控制研究.方法 加入非离子型增溶剂聚氧乙烯蓖麻油EL制备壬二酸凝胶,建立鉴别、检查、含量测定等质量控制方法,研究了一种柱前管路高效液相色谱法测定壬二酸含量的方法.通过离心试验、耐寒耐热试验、加速试验、长期试验考察壬二酸凝胶的稳定性.结果 壬二酸凝胶鉴别、检查、含量测定均符合《中华人民共和国药典》2015年版凝胶剂的规定;壬二酸在0.100～6.400mg/mL浓度范围内呈良好的线性关系,r=0.9999;平均回收率为99.4％(n=9,RSD=0.55％);金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5个菌株3次试验的回收率均在0.5～2.0.经离心试验、耐热耐寒试验、加速试验、长期试验考察壬二酸凝胶无分层和破乳,含量和微生物限度在12个月内符合质量标准.结论 新剂型壬二酸凝胶制备工艺可行,质量稳定可控,为开发壬二酸凝胶提供理论基础.