一致性评价品种选择及评价方式
China Medicine and Pharmacy（2017）
Abstract
目前国内原研药在大医院药品销售占比高达80％,仿制药质量参差不齐,提高仿制药质量,临床上实现与原研药相互替代,才能够推动药品生产领域的结构性变革.一致性评价是提升国产仿制药国际竞争力的必由之路.2016年国家食品药品监督管理总局(CFDA)陆续发布了多个一致性评价的技术要求和指导原则,标志着一致性评价进入实质操作阶段.一致性评价工作对于企业既是挑战也是机遇,企业涉及的一致性品种做还是不做,应该做哪些品种？本研究就企业仿制药一致性评价品种如何筛选和评价方式进行探讨.
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