糠酸莫米松鼻喷雾剂的微生物计数方法及抑菌效力研究

目的 建立糠酸莫米松鼻喷雾剂微生物计数方法,研究该制剂的抑菌效力.方法 按《中国药典》2015年版四部“微生物计数法”及“抑菌效力检查法”,以大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌,对糠酸莫米松鼻喷雾剂进行微生物计数回收率实验和抑菌效力检查.结果 采用平皿倾注法(稀释液为含0.1％卵磷脂+0.3％吐温-80的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液),5种实验菌的回收率均＞70％;细菌组在供试品接种2d后,计数值减少均＞2lg;在接种7d后,计数值减少均＞3lg,且在28 d时均无增加;真菌组在供试品接种14d后,计数值减少均＞2lg,且在以后至28 d均无增加.结论 糠酸莫米松鼻喷雾剂可采用平皿法进行微生物计数,其抑菌剂的抑菌能力可达到《中国药典》2015年版四部“鼻用制剂抑菌效力判断标准A”的要求.