降糖舒片急性毒性和遗传毒性试验研究

目的 在急性毒性试验和遗传毒性试验中,评价降糖舒片的安全性.方法 采用小鼠经口急性毒性试验和遗传毒性试验(Ames试验,小鼠骨髓细胞微核试验,小鼠精子畸形试验),检验降糖舒片毒性反应.结果 经口急性毒性LD50为5.01 g/(ks·BW),属于实际无毒级;Ames试验中8、40、200、1 000、5 000 ug/皿 各剂量回变菌落数未超自发回变组的2倍,且无一定的剂量-反应关系,结果为阴性;当剂量为2.50、5.00、10.00 g/(kg · BW)时,在骨髓细胞微核试验中雌鼠微核率分别为1.4‰、1.8‰、2.0‰和雄鼠微核率分别为1.2‰、1.4‰、2.2‰,小鼠精子畸形试验中精子畸形率分别为15.0‰、15.4‰、17.4‰,均与阴性对照组接近,结果显示阴性.结论 降糖舒片未呈现遗传毒性.