麻醉穿刺包中美医疗器械不良事件监测数据对比与建议

目的 通过对比分析中美数据库内一次性使用麻醉穿刺包的可疑医疗器械不良事件(MDR),为临床安全使用提供参考.方法 采用回顾性研究的方法,对2016-2018年河南省辖区内309例麻醉穿刺包MDR报告进行分析,对比美国FDA数据库内同类产品的不良事件表现,检索中美相关研究文献,以期发现潜在的临床风险.结果 我国麻醉穿刺包MDR报告中,女性较男性更多,器械故障表现前三位的配件分别是注射器、导管、穿刺针;临床伤害表现前三位分别是穿刺部位红肿、结节、瘙痒.美国FDA数据与我国数据基本一致,但临床伤害表现第一位为麻醉无效.结论 监管部门和有关单位应加强风险意识,健全监测相关的工作制度,保障公众使用一次性使用麻醉穿刺包的安全.