PCR荧光法检测人类HLA-B27基因的临床应用

目的 依据ISO15189规定评价PCR荧光法检测人类HLA-B27基因在临床中的实际应用性,涉及阴阳性符合率、精密度、灵敏度和抗干扰能力.方法 依据ISO15189认可要求对试剂盒的准确度(与金标准比较)、精密度、检测下限和抗干扰能力进行性能评价.结果 将40例样本检测结果 与测序结果 进行比对,符合率100％.低浓度样本批内精密度为1.13％、批间精密度为1.00％,高浓度样本批内精密度为0.98％、批间精密度为0.88％,均符合厂家要求CV≤5％.检测下限即检测最低线CT值为38,重复检测20次,检出率为100％.抗干扰能力检测结果 与原样本检测结果 阴阳性100％符合.结论 PCR荧光法检测人类HLA-B27基因结果 稳定、准确、可靠,满足ISO15189认可要求,可用于临床人类HLA-B27基因的检测.