古代经典名方中药复方药品说明书撰写有关问题简述
Chinese Journal of Medical Guide（2018）
摘要
为传承发展中医药事业,加强古代经典名方中药复方(以下简称经典名方)制剂的质量管理,2018年4月16日国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录(第一批)》,6月1日国家药品监督管理局出台了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》.本课题组基于经典名方的长期研究,认为可以利用经典名方制剂免去临床试验这次契机,对于药品说明书当中[功能主治]/[适应证],以及[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]两大方面内容进行适当调整和完善,借以探讨更符合临床实际的说明书撰写规范,为解决经典名方临床应用问题提供借鉴和参考.
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