欧美可穿戴医疗器械技术发展和监管进展研究

智能硬件技术与互联网的高度结合使可穿戴设备市场空前繁荣。普华永道对美国市场的调研报告显示有21%的消费者拥有可穿戴设备[1]，其中的可穿戴医疗器械无疑是需求最确定、市场潜力最大的应用。拥有可穿戴技术特征、具有生命体征监测、疾病治疗等某项医疗相关功能的设备均可称为可穿戴医疗器械。本文将首先介绍欧美可穿戴医疗器械技术目前的发展情况，进而分析美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药物管理局（EMA）对可穿戴医疗器械监管的动态变化。文章的最后总结了美国和欧盟可穿戴医疗器械技术发展和政府监管的经验，以及给中国相关产业发展和法规制定的启示。