甲磺酸多沙唑嗪片人体生物等效性试验研究

目的:建立HPLC-MS/MS法测定人体血浆中甲磺酸多沙唑嗪浓度的方法.方法:以Kromasil C18 (4.6mm×250mm,5μm)为色谱柱,流动相为乙腈∶20mM乙酸胺(含0.3％甲酸)水溶液(55∶45),流速为0.30mL·min-1,柱温为25℃,进样器温度为4℃,进样量为10μL,内标物为吡格列酮.结果:甲磺酸多沙唑嗪在血浆浓度0.3～100ng/mL范围内线性良好,定量下限为0.3ng/mL,日内RSD≤6.0％,日间RSD≤6.3％,回收率为96.58％～100.16％.结论:该法灵敏,检测结果准确,适用于甲磺酸多沙唑嗪片的人体生物等效性研究.