中药常山口服液微生物限度检查方法的验证

本研究旨在验证抗球虫中药常山口服液的微生物限度检查法,为其质量控制、研发新兽药奠定基础.试验通过直接接种法考察常山口服液的抑菌活性,并采用验证过的试验条件和方法(常规法)进行细菌计数、回收率测定及控制菌的检查,建立常山口服液微生物限度检查方法,并进行验证试验.结果证实常山口服液无抑菌作用或抑菌作用极其微弱,可采用常规法建立检查方法.常山口服液对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉的加菌回收率均大于70％,且供试品和所用稀释剂对此结果无干扰.按常规方法对大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌进行控制菌验证检查发现,试验组、阳性对照组均检出相应的试验菌,阴性对照组和供试液组均未检出相应的试验菌.综上所述,常规法可用于常山口服液细菌、霉菌和酵母菌的计数检验,控制菌检查及微生物限度检查,试验过程符合微生物限度检查法规定,且方法简便,可操作性强,结果准确可靠.