UPLC-MS法研究复方嘧啶混悬液在肉鸡体内的生物等效性

为研究进口兽药复方磺胺嘧啶混悬液(参比)与国产复方混悬液(受试)是否等效,建立了同时检测磺胺嘧啶(SD)与甲氧苄啶(TMP)的超高液相色谱质谱联用方法(UPLC-MS),将甲氧苄啶的类似物二甲氧苄啶(DVD)作为内标,甲醇作为血浆的前处理溶剂,来检测血药浓度,并用软件DAS 3.0计算药动学参数,并对AUCt、AUCi的对数值进行方差分析、双单侧t检验等统计学处理,以80％～125％为等效标准,药峰浓度(Cmax)以70％～143％为等效区间来评价进口兽药与国产兽药的生物等效性.结果显示:SD参比制剂的Cmax为(36.01±6.25) μg/mL,AUCt为(204.50±57.46) μg· h/mL,AUCi为(220.15±59.51) μg· h/mL,受试试剂的Cmax为(33.08±9.05) μg/mL,AUCt为(201.20±54.14) μg· h/mL,AUCi为(220.39±62.86) μg· h/mL;TMP参比制剂的Cmax为(0.64±0.20) μg/mL,AUCt为(2.86±1.23) μg· h/mL,AUCi为(2.96±1.31) μg· h/mL,受试试剂的Cmax为(0.62±0.26) μg/mL,AUCt为(2.74±1.24) μg· h/mL,AUCi为(2.87±1.33)μg·h/mL.经方差分析和双单侧t检验,参比制剂与受试制剂中的SD与TMP均具有生物等效.