氟尼辛葡甲胺掩味口腔崩解片的质量标准研究

为了建立氟尼辛葡甲胺掩味口腔崩解片的质量标准,采用薄层色谱法(TLC)鉴别氟尼辛葡甲胺掩味口腔崩解片中的氟尼辛葡甲胺,采用高效液相色谱法(HPLC)测定该制剂中氟尼辛葡甲胺的含量,并测定了其崩解时限、重量差异、脆碎度和溶出度.结果 显示:氟尼辛葡甲胺掩味口腔崩解片能在30 s内崩解完全,重量差异和脆碎度均符合规定;制剂在人工唾液中60 s内溶出低于10％,在pH值4.5的醋酸缓冲液中10 min内溶出超过80％,表明具有掩味效果及速释特性;TLC背景清晰,分离效果好,无干扰;氟尼辛葡甲胺在24.5 ～ 245 μg/mL范围内线性良好,相关系数为0.999 8,平均回收率为99.55％,RSD(n =6)为0.58％.表明本试验建立的鉴别和含量测定方法简便、准确、可靠,为氟尼辛葡甲胺掩味口腔崩解片质量标准的建立提供了参考.