西地碘粉在不同条件的稳定性研究

[目的]研究西地碘粉在不同温度、湿度和光照条件下的稳定性,确定药品的最佳贮存条件及有效期.[方法]对山东昊泰科技药业有限公司生产的3批西地碘粉分别在高温(60℃)、高湿[相对湿度(90±5)％]和强光照[照度(4500±500)lx]条件下放置10 d,于第5天和第10天取样并检测其稳定性.[结果]高温试验结果表明,60℃条件下放置10 d后所有指标均符合质量标准规定,没有发现供试品质量有较大改变;高湿条件下供试品有吸潮现象,而且在相对湿度(90±5)％条件下放置10 d后吸湿增重超过5％,降低了有效成分的含量.光加速试验结果表明,供试品在照度(4500±500)lx条件下放置10 d后炽灼残渣与有效碘含量均有所降低,影响供试品的消毒效果.[结论]该产品可以在常温条件下密封避光保存.