血清铁蛋白化学发光免疫分析方法的建立及临床应用

利用链霉亲和素-生物素放大系统及双抗夹心法,建立检测血清铁蛋白的化学发光免疫分析方法.将生物素、辣根过氧化物酶分别标记铁蛋白的一对抗体,以链霉亲和素包被96孔发光板,铁蛋白标准品与国际标准品进行溯源,并对本法的各项性能指标进行评价.收集300份临床血清样本,使用本法与进口试剂盒同时检测,检测结果显示:相关系数r为0.97,本法的线性测量范围为10～800 ng/mL,灵敏度为0.2 ng/mL,批内、批间的变异系数(CV％)分别为3.4％～5.5％及5.0％～7.3％,与癌胚抗原、人白蛋白、人类心脏铁蛋白以及血红蛋白交叉反应率均小于1％.本法37℃、9d热稳定性良好.表明所建立的方法各项指标均满足临床检测要求,抗体及样本用量少,操作简便,反应迅速,便于临床应用,可替代国外同类试剂盒.