制备含利福平与异烟肼抗结核四联片的三种方法对比研究

目的 获得最佳制备含利福平与异烟肼抗结核四联固体复方片剂的方法,以解决利福平与异烟肼化学不稳定性的共性难题,制得质量优良的抗结核四联片.方法 以片子性状、含量、溶出度等为指标对比研究原辅料直接混合压片法、分开制粒压片法、包隔离法等制备含利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇四联固体复方片剂的方法,筛选出最优方法.结果 制得四联片质量优劣顺序依次为包隔离衣法＞分开制粒压片法＞原辅料混合制粒压片法,其中包隔离衣方法制得四联片片面光洁美观,质量优良,经40℃加速6个月,含量无明显变化,稳定性良好.结论 包隔离衣的方法能有效解决利福平与异烟肼接触发生降解的化学不稳定性问题,并获得了质量优良,物理化学稳定性良好的抗结核四联片.