国产RECO支架取栓治疗急性颅内大血管闭塞的有效性及安全性研究

目的:探讨国产RECO脑血流恢复装置(RECO支架)取栓治疗急性颅内大血管闭塞的有效性及安全性。方法:采用多中心、前瞻性、随机、开放、对照试验设计，将7家医院卒中中心自2014年2月至2016年8月收治的136例急性颅内大血管闭塞患者分成试验组(RECO支架取栓，67例)和对照组(Solitaire支架取栓，69例)，对比分析2组患者治疗有效性及安全性的差异，其中主要疗效终点为术后闭塞血管成功再通[改良脑梗死溶栓分级(mTICI)≥2级]，次要疗效终点为预后良好(术后90 d改良Rankin量表评分≤2分)、穿刺至主要疗效终点时间或血管未成功再通者的手术结束时间、术后90 d内死亡；安全性终点为任何与器械相关的严重不良事件、症状性颅内出血及术后24 h内严重不良事件。结果:试验组与对照组间术后闭塞血管成功再通率(91.0% vs. 86.9%)差异无统计学意义( P>0.05)，预后良好率(62.7% vs. 46.4%)、穿刺至主要疗效终点时间或血管未成功再通者的手术结束时间[(85.4±47.0) min vs. (89.9±53.3) min]、术后90 d内死亡率(13.4% vs. 23.2%)差异亦均无统计学意义( P>0.05)。试验组及对照组中均没有发生任何与器械相关的严重不良事件，并且2组间症状性颅内出血发生率(1.5% vs. 7.4%)、术后24 h内严重不良事件发生率[死亡(1.5% vs. 1.4%)、脑疝(4.5% vs. 0.0%)]差异均无统计学意义( P>0.05)。 结论:国产RECO支架是一款治疗急性颅内大血管闭塞有效安全的机械取栓装置。