注射用三磷酸胞苷二钠中辅料成分的含量测定

目的 建立注射用三磷酸胞苷二钠中辅料甘露醇及精氨酸的测定方法.方法 甘露醇测定采用氨基柱,以乙腈-水(6∶1)为流动相,流速1.0 mL·min-1,采用示差折光检测器(RID)进行检测.精氨酸采用邻苯二甲醛(OPA)为衍生化试剂,C18色谱柱,流动相A为40 mmol·L-1磷酸二氢钠溶液(用NaOH调节pH至7.8),流动相B为甲醇-乙腈-水(45∶45∶ 10),梯度洗脱,流速为2.0 mL·min-1,检测波长为338nm.结果 甘露醇在5～80 mg·mL-1内与峰面积线性关系良好(r=0.9999),低、中、高浓度回收率均＞99.7％;精氨酸在0.125～2.00 mg·mL-1内与峰面积线性关系良好(r=0.9997),低、中、高浓度回收率均＞99.0％.结论 建立了高效液相色谱-示差折光检测法(HPLC-RID)测定甘露醇及柱前衍生HPLC法测定精氨酸的含量.方法 操作简便、灵敏、准确,具有良好的重现性和稳定性,适用于注射用三磷酸胞苷二钠中甘露醇、精氨酸的含量测定.