国产与进口替米沙坦片的人体生物等效性

目的:评价国产和进口替米沙坦片剂的生物等效性.方法:采用随机交叉试验,HPLC荧光法测定20名中国健康男性受试者口服替米沙坦的血药浓度.药动学参数用3P97程序进行计算.结果:国产与进口替米沙坦片的主要药动学参数:AUC0→t分别为(2 381.20±1 098.51)、(2 333.36±1 145.75)μg·h·L-1;AUC0→∞为(2 486.44±1 135.70)、(2 440.35±1 190.37)μg·h·L-1;Cmax为(571.99±368.27)、(530.97±256.38)μg·L-1;tmax为(1.15±0.68)、(1.20±1.60)h;T1/2为(19.08±2.91)、(18.99±2.92)h.国产替米沙坦片的相对生物利用度是(104.29±21.17)%(n=20).国产和进口替米沙坦片主要药动学参数经统计学(ANOVA)处理均无显著性差异(P＞0.05);AUCo→t、cmax经对数转换后的双单侧t检验示无显著性差异.结论:国产和进口替米沙坦片具有生物等效性.